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DEFINIZIONE STUDI CLINICI
Sperimentazione clinica di Fase I
Primi studi su un nuovo principio attivo condotti nell’uomo,
spesso su volontari sani. Lo scopo è quello di fornire
una valutazione preliminare sulla sicurezza ed un primo profilo
della farmacocinetica e della farmacodinamica nell’uomo.
Sperimentazione clinica di Fase II
Si tratta di studi terapeutici pilota il cui scopo è
quello di dimostrare l’attività e di valutare
la sicurezza a breve termine di un principio attivo in pazienti
affetti da una malattia o da una condizione clinica per la
quale il principio attivo è proposto. Gli studi vengono
condotti su un numero limitato di soggetti e spesso, in uno
stadio più avanzato, secondo uno schema comparativo
(con altri farmaci o placebo). Questa fase ha anche lo scopo
di determinare un appropriato intervallo di dosi e/o schemi
terapeutici e (se possibile) di identificare il rapporto dose/risposta,
al fine di fornire le migliori premesse per pianificare studi
terapeutici più estesi.
Sperimentazione clinica di Fase III
Studi su gruppi di pazienti più numerosi per confrontare
l’effetto del nuovo trattamento rispetto al trattamento
standard utilizzato nella pratica clinica o al placebo. L’andamento
e le caratteristiche delle più frequenti reazioni avverse
devono essere indagati e si devono esaminare le caratteristiche
del medicinale sperimentale (interazioni clinicamente rilevanti
con altri farmaci, risposta in funzione di fattori particolari,
quali l’età, ecc.). di solito, le ricerche cliniche
di fase III sono randomizzate e in doppio cieco.
Sperimentazione clinica di Fase IV
Studi condotti dopo la commercializzazione del prodotto medicinale.
Gli studi di fase IV sono condotti sulla base delle informazioni
contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto
relativo all’autorizzazione all’immissione in
commercio. Dopo che un prodotto è stato posto sul mercato,
gli studi clinici miranti ad indagare, ad esempio, nuove indicazioni,
nuove vie di somministrazione o nuove associazione, vanno
considerati come studi su nuovi prodotti medicinali.
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