|
SPERIMENTAZIONE CLINICA
Ogni studio sistematico sull’uomo, sia paziente sia
volontario sano, ha il fine di scoprire o verificare gli effetti
e/o identificare ogni reazione avversa al/i medicinale/i in
esame, e/o di studiarne l’assorbimento, la distribuzione,
il metabolismo e l’escrezione al fine di accertarne
l’efficacia e la sicurezza.
Caratteristiche fondamentali di un protocollo di
ricerca clinica:
- il razionale;
- lo scopo dello studio;
- il disegno dello studio;
- i pazienti studiati;
- il trattamento in studio;
- i criteri di valutazione di efficacia;
- i criteri di valutazione della tollerabilità (sicurezza);
- i pazienti;
- la valutazione statistica;
- gli aspetti etici;
- gli aspetti amministrativi.
Protocollo della sperimentazione clinica
E’ il documento che descrive il razionale, gli obiettivi,
la metodologia e le procedure per la corretta conduzione di
una sperimentazione clinica.
Parere sulla sperimentazione clinica
Elementi necessari per la formulazione positiva di un parere
sono la valutazione dei:
- rischi non eccessivi rispetto ai potenziali vantaggi per
la salute umana;
- rispetto per il diritto all’integrità fisica
e mentale ed alla riservatezza;
- rilascio del Consenso Informato secondo i criteri stabiliti;
- possibilità di rinunciare a partecipare alla sperimentazione
in qualsiasi momento e senza alcun pregiudizio, revocando
il proprio Consenso Informato.
|
