RUOLI, FUNZIONI, FINALITA’

Il Comitato Etico:

• valuta ed esprime giudizi di notorietà sui farmaci;
• esprime valutazioni tecnico-scientifiche ed etiche;
• delibera e documenta le proprie decisioni;
• è suo compito monitorare lo svolgimento degli studi, e valutare ogni e qualsiasi Emendamento ed Evento Avverso che d’obbligo lo sperimentatore deve denunciare, dando giudizio in merito;
• rende trasparenti i propri atti.

Il Comitato Etico, in particolare:

• valuta l’applicabilità del Giudizio di Notorietà presentato allo studio proposto:
  
  • valuta se la documentazione fornisce dati clinici sufficienti sulla sicurezza clinica del prodotto, tali da poter esentare il medicinale in sperimentazione dagli accertamenti dell’Istituto Superiore di Sanità. Sia sulla composizione che sulla l’innocuità del prodotto
    
• valuta l’adeguatezza del protocollo sperimentale verificando:
  • razionale;
  • obiettivi;
  • disegno;
  • criteri inclusione ed esclusione;
  • conduzione;
  • trattamenti concomitanti;
  • valutazione dei risultati;
  • dimensione del campione;
  • analisi statistica.
• valuta la fattibilità dello studio in relazione all’attività svolta dall’Azienda:
  • competenze e idoneità dei ricercatori;
  • possibilità di arruolare un numero adeguato di soggetti;
  • risorse strutturali di personale e costi;
  • quanto lo studio può interferire con le normali attività assistenziali.
• valuta l’eticità dello studio e da un parere insindacabile sul:
• Consenso Informato, procedura mediante la quale un soggetto accetta
• volontariamente di partecipare ad un particolare studio clinico;
• uso di placebo;
• esposizione e possibilità di rischio per il paziente arruolato e quello dei soggetti coinvolti nella sperimentazione o terapie non necessarie per la loro patologia, se tali indagini o terapie arrecano danno, o sofferenza, o espongono a rischi.
• verifica:
• fornitura gratuita di tutto il materiale finalizzato allo studio;
• presenza di costi aggiuntivi;
• idoneità della copertura assicurativa;
• congruità dei compensi al personale che partecipa alla sperimentazione.

Inoltre:
Il Comitato Etico del Centro Coordinatore:

• esprime il Giudizio di Notorietà per farmaci di non nuova istituzione;
• esprime parere sullo studio clinico.

Il Comitato Etico del Centro Satellite:

• esprime parere sullo studio clinico.