ALLEGATO A
Documenti da inoltrare alla segreteria con la richiesta di parere del CE

1. Lettera di incarico dello “sponsor” unitamente alla richiesta di autorizzazione indirizzata all’Investigatore principale e per conoscenza al Direttore dell’Ospedale;
2. Curriculum vitae aggiornato e lettera di accompagnamento dell’investigatore principale in cui vengano specificati le finalità della proposta di ricerca (che comunque dovrà soddisfare quanto specificato al punto 3.2), il tipo di studio (randomizzato, cieco, fase, ecc), la durata dello stesso, il numero di pazienti da arruolare, i co-investigatori, l’impegno presunto in ore/sett di ognuno di essi, la dichiarazione della congruità delle strutture e del personale proposto per la sperimentazione, gli eventuali costi aggiuntivi per l’ospedale (è disponibile a questo proposito un prestampato);
3. Sintesi generale della ricerca in italiano;
4. Protocolli di studio;
5. “Investigator brochure” (per i farmaci non registrati);
6. Modulo delle informazioni al paziente e relativo modulo di Consenso Informato predisposto in lingua italiana, ed in forma semplice e comprensibile (allegato C);
7. Certificato di copertura assicurativa per la responsabilità civile derivante dalla sperimentazione in cui vengano specificati i massimali, il periodo di validità (con impegno di rinnovo per polizze con scadenza precedente il termine della sperimentazione), il tipo di copertura e, qualora, la polizza venga stipulata fuori dall’Italia, la conferma della sua validità nel nostro Paese;
8. Parere favorevole del CE del centro coordinatore (se studio multicentrico; in questo caso lista dei centri partecipanti allo studio);
9. Eventuali pareri sfavorevoli di altri Comitati Etici;
10. Giudizio di Notorietà (qualora non venga chiesto a questo CE) o Autorizzazione Ministeriale;
11. Lettera informativa per il medico curante (allegato D);
12. Eventuale bozza di contratto che verrà stipulato tra “sponsor” e Azienda;
13. Copia dell’eventuale bonifico bancario comprovante l’avvenuto pagamento, quando dovuto, della quota per l’istruzione della pratica presso il CE.

NB: Tutta la documentazione dovrà essere inoltrata in triplice copia alla Segreteria del CE di norma almeno venti giorni prima della riunione del CE stesso.