ALLEGATO B
Documenti da inoltrare alla Segreteria del CE per la richiesta di Giudizio di Notorietà

• Domanda, in carta legale, di riconoscimento di prodotto di non nuova istituzione con firma del legale rappresentante della ditta/ente che funge da sponsor con indicazione di:
  • titolo e codice del piano clinico generale;
  • nome/sigla del medicinale;
  • principio attivo;
  • classe farmacologica di appartenenza;
  • codice ATC;
  • fase della sperimentazione;
  • indicazione proposta;
  • indicazioni già autorizzate.
    
• Dichiarazione di:
  • assunzione delle responsabilità connesse con il piano clinico;
  • assunzione degli oneri finanziari;
  • copertura assicurativa;
  • status registrativo all’estero;
  • produzione secondo le NBF;
  • assenza nella composizione ed in tutte le fasi di preparazione di materiali di origine bovina.

• Sintesi dei dati di farmacovigilanza, ove esistenti, ed impegno alla segnalazione di eventuali eventi avversi.
• Investigator Brochure aggiornata e redatta secondo le GCP.

A firma del medico aziendale responsabile della sperimentazione:

• dichiarazione che gli studi afferenti al piano clinico generale saranno condotti in accordo con le GCP;
  
• descrizione sintetica dei principali elementi relativi al prodotto ed al piano clinico generale ivi inclusi i principali aspetti organizzativi (per esempio centri partecipanti);
  
• schema riassuntivo per la richiesta di Giudizio di Notorietà impostato sulla base dell’All. 1-bis alla Circ. Min.San. n.8 del 10.7.1997.

• Eventuale ulteriore documentazione/pubblicazioni relativa agli studi precedenti sul farmaco (o altro) oggetto di studio.

• Copia dell’eventuale bonifico bancario comprovante l’avvenuto pagamento, quando dovuto, della quota per l’istruzione della pratica presso il CE.

NB :Tutta la documentazione dovrà essere inoltrata in triplice copia alla Segreteria del CE di norma almeno venti giorni prima della riunione del CE stesso.