REGOLAMENTO DEL COMITATO ETICO
DELL'AZIENDA OSPEDALIERA L.SACCO PER LE PROCEDURE OPERATIVE

1. PRINCIPI GENERALI

1.1 ISTITUZIONE E FINALITA’

Con delibera 877 del 22 luglio 1999 è stato istituito il Comitato Etico Locale (CE) per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali dell’Azienda Ospedaliera Luigi Sacco.
Il CE si ispira al rispetto della vita umana così come indicato nelle carte dei diritti dell’uomo, nelle Raccomandazioni degli Organismi Internazionali, nelle Norme di Buona Pratica Clinica, nei codici di deontologia medica nazionali ed internazionali e, in particolare, nella versione corrente della dichiarazione di Helsinki. Il tutto nel rispetto della direttiva n 91/97 della Comunità Europea (DM 15 luglio 1997) e delle normativa nazionale vigente (DM 18.3.1998).

Il CE, già integrato dalla componente universitaria ai sensi della delibera regionale n. 40368 del 18 dicembre 1998, unico per l’Azienda Ospedaliera Luigi Sacco - Polo Universitario, è un organismo indipendente. Tale indipendenza è garantita:
dalla mancanza di subordinazione gerarchica del CE nei confronti dell’Azienda;
dalla presenza di componenti non dipendenti dall’Azienda;
dalla estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta;
dalla mancanza di cointeresse di tipo economico tra i membri del CE e le aziende del settore farmaceutico.

1.2 FUNZIONI

Il CE ha le seguenti funzioni:

valutazione, approvazione e monitoraggio dei protocolli di sperimentazione clinica, in ottemperanza a quanto previsto dal punto 3 dell’allegato 1 al decreto ministeriale 15.7.1997, che recepisce le Linee di Buona Pratica Clinica dell’Unione Europea e dal punto 3 dell’allegato 1 al DM 18.3.98 su “Linee guida di riferimento per l’istituzione ed il funzionamento dei comitati etici”; si sottolinea che il CE locale è chiamato a pronunziarsi esclusivamente su studi che coinvolgono direttamente il paziente;

valutazione richiesta ed eventuale emissione dei giudizi di notorietà dei farmaci di non nuova istituzione, in ottemperanza al sopra citato DM del 18.3.1998. In particolare per quest’ultimo punto, la responsabilità del CE è quella di garantire che per i farmaci di non nuova istituzione proposti per la ricerca clinica siano disponibili sufficienti dati sulla qualità e sulla sicurezza di impiego nell’uomo in rapporto all’indicazione terapeutica proposta;

funzione consultiva per la Direzione Generale, la Direzione Sanitaria e di chiunque lo richieda in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche, assistenziali, didattiche e amministrative allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana;

funzione formativa, in forza della quale ispira e promuove momenti di informazione e di sensibilizzazione all’interno dell’Istituzione sanitaria e tra le varie componenti, attraverso incontri, seminari e gruppi di studio.

Queste funzioni si concretizzano attraverso l'emissione di pareri etici motivati sui protocolli di sperimentazione esaminati e/o l'emissione del Giudizio di Notorietà dei farmaci di non nuova istituzione.

Link al Giudizio di Notorietà
I pareri del CE anche laddove siano vincolanti non sostituiscono la responsabilità legale e deontologica di chi ha il compito di assumere decisioni.

1.3 COMPOSIZIONE

Il Comitato Etico è composto da 13 membri nominati dal Direttore Generale, che presentano adeguate garanzie di competenza e di indipendenza, scelti nell’ambito di distinte e complementari aree disciplinari.
I componenti del CE devono produrre un curriculum vitae aggiornato ed acconsentire a rendere pubblico il proprio nome e la propria qualifica.
Il CE provvede alla nomina, al suo interno, di un Presidente e di un Vicepresidente, mediante votazione segreta ed a maggioranza assoluta.
Il CE si avvale di un Ufficio di Segreteria alle dipendenze di un qualificato responsabile (Segretario del CE) coadiuvato da un’unità del personale amministrativo. Tale Ufficio sarà dotato di tutte le risorse informatiche e logistiche necessarie per la propria attività.

1.4 CONVOCAZIONE E MODALITA’ DI DELIBERAZIONE

Il Comitato è validamente convocato se alle sue sedute risulta la presenza della metà più uno dei suoi membri, e delibera a maggioranza assoluta dei presenti. A parità di voti prevale il voto del Presidente.

Il Comitato ha facoltà di interpellare o di convocare, in veste di consulenti e senza diritto di voto, qualificati specialisti delle varie discipline (anche non dipendenti dell’Azienda stessa), nonché il responsabile della sperimentazione.

Il componente del Comitato è tenuto ad astenersi dalla deliberazione nel caso in cui sia direttamente o indirettamente coinvolto nella ricerca o nelle sperimentazioni sottoposte al Comitato medesimo.
I componenti del CE firmano una dichiarazione che li obbliga a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto.

Le sedute del CE sono fissate di regola con cadenza mensile. In caso di necessità il Presidente può convocare sedute straordinarie non previste in calendario. I componenti del CE non possono delegare altri in proprio luogo. Il Segretario partecipa alle riunioni e verbalizza le discussioni. I componenti dipendenti dell'Azienda prestano l'attività connessa all'incarico al di fuori dell'orario di servizio.

Il Comitato è tenuto a garantire che ogni informazione fornitagli per l’adempimento delle sue funzioni istituzionali sia coperta da stretta riservatezza. Tutti i componenti del Comitato (compresi eventuali esperti convocati ad hoc) e della segreteria sono tenuti alla segretezza sugli atti e sulle decisioni del Comitato stesso. A questo proposito firmeranno uno specifico documento di impegno.

1.5 L’ACCESSO AL COMITATO

Sono legittimati ad adire il Comitato, per il tramite dei rispettivi canali istituzionali, coloro che, appartenendo alle strutture sanitarie o di ricerca facenti capo all’Ospedale, all’Università o alle istituzioni ad essa strettamente collegate, intendono presentare proposta di ricerca biomedica, sperimentazioni di farmaci o iniziative comunque connesse con le finalità proprie del CE.

Le modalità di accesso al Comitato sono specificate nel Regolamento e negli Allegati.

Link alla sezione degli allegati

1.6 AVVICENDAMENTO DEI COMPONENTI

In caso di sostituzione per decadenza dalla carica o per dimissioni o necessità di sostituzione anticipata, il componente sarà sostituito con un altro membro della stessa area di competenza. Le dimissioni dovranno essere formalizzate per iscritto e ove possibile con un mese di preavviso.

1.7 TRASPARENZA

Il presente regolamento come pure le procedure operative di cui si doterà il CE saranno pubblicamente disponibili, anche per via telematica.

2. PROCEDURE OPERATIVE DEL CE

2.1 PROCEDURE PRECEDENTI ALLE RIUNIONI

Il Presidente assegna, di regola a due componenti del CE l’incarico di esaminare tutta la documentazione relativa allo studio e di riferirne al CE; i relatori dovranno ricevere dall’Ufficio di segreteria del CE tutta la documentazione presentata dal proponente la ricerca. I restanti membri del CE dovranno ricevere copia della Sintesi Generale dello studio in italiano, copia del Foglio Informativo per il paziente e del Consenso Informato. Tale documentazione andrà fatta pervenire almeno 15 giorni prima dalla riunione.

Link al modulo allegato del Consenso Informato

Il Presidente può convocare membri esterni per la valutazione di questioni particolari inerenti una sperimentazione in esame. A questi verrà inviata tutta la documentazione necessaria per il caso specifico almeno 15 giorni prima della riunione.

2.2 PROCEDURE DELLE RIUNIONI

Per ciascuno studio è prevista di regola l'analisi e l'esposizione di due relatori.
Le riunioni saranno verbalizzate a cura della Segreteria. I verbali rimarranno a disposizione presso la Segreteria stessa e inviati ai singoli componenti che ne faranno richiesta.
Le decisioni assunte all'interno del CE sono immediatamente operative.

2.3 PROCEDURE PER L’ANALISI COLLEGIALE DELLA DOCUMENTAZIONE PRESENTATA E PER L’ESPRESSIONE DEL PARERE O DEL GIUDIZIO DI NOTORIETÀ

Il CE nelle procedure di analisi e revisione etica dei protocolli di studio presentati terrà conto di quanto previsto nelle Linee Guida europee DMSan del 15.07.1997 “Recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali”, nazionali DMSan del 18.3.1998 “Linee guida di riferimento per l’istituzione ed il funzionamento dei Comitati Etici” e regionali DGR n. VI/40368 del 18.12.1998 “Ridefinizione delle direttive regionali in materia di sperimentazione clinica di nuove metodologie diagnostiche e terapeutiche e abrogazione della DGR n. V/65425 del 13.03.1995.

Il CE si impegna a ricercare l’unanimità nella formulazione del parere sugli studi esaminati. In caso contrario il giudizio verrà emesso a maggioranza assoluta dei presenti. L’eventuale parere di minoranza sarà verbalizzato. In caso di parità prevale il voto del Presidente.

Le decisioni del CE sono pubblicamente disponibili.

Il CE prenderà in esame seguendo le stesse procedure anche gli emendamenti al protocollo e gli eventi avversi o inaspettati insorti nel corso dello studio e di ogni altro elemento che potrebbe influire sulla sicurezza dei soggetti o sul proseguimento dello studio, riservandosi di riformulare il giudizio, di richiedere modifiche al Consenso Informato o di adottare altre iniziative.

Link al modulo allegato del Consenso Informato

2.4 PROCEDURE PER COMUNICARE IL PARERE

Il CE comunica il parere definitivo per iscritto allo sperimentatore richiedente, al Direttore Generale e alla Direzione Sanitaria entro 20 giorni dalla data della riunione nella quale il parere stesso è stato espresso e comunque entro 50 giorni dal ricevimento della documentazione completa (come previsto dalla Delibera Regionale (DGR 40368/1998).
Nei medesimi tempi il CE comunicherà allo sperimentatore richiedente il parere provvisorio e le eventuali osservazioni o richieste di modifica.
Il parere del CE includerà sempre almeno i seguenti elementi:
l’indicazione del CE che emette il parere;
il titolo esatto e il numero di protocollo interno del progetto di ricerca che è stato esaminato;
il nome e la qualifica dei membri presenti che hanno partecipato alla formulazione del parere.

2.5 ARCHIVIAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE

Tutta la documentazione presentata al CE nonché tutta la corrispondenza relativa all’istituzione ed all’attività del CE è protocollata ed archiviata in forma completa.

Tutta la documentazione presentata relativa ai singoli studi viene conservata, al termine dello studio nell’archivio del CE a cura dell’Ufficio di Segreteria a norma delle leggi vigenti.

Presso l'Ufficio della Segreteria del CE vengono istituiti e conservati:
il Registro delle sperimentazioni cliniche autorizzate presso l’Azienda:
il Registro dei Giudizi di Notorietà dei medicinali di non nuova istituzione, rilasciati dal Comitato Etico Locale.

2.6 ACCESSO ALLA DOCUMENTAZIONE

Il Regolamento del CE e gli Allegati sono pubblicamente disponibili e accessibili alle parti interessate. Tutta la documentazione è disponibile su richiesta delle autorità regolatorie.

2.7 REVISIONE

Il Regolamento e gli Allegati, costituendo un aspetto dinamico del funzionamento del CE sono suscettibili di revisione da parte del CE stesso. Qualsiasi modifica potrà essere apportata con l’approvazione di almeno due terzi dei membri.

3. PROCEDURE OPERATIVE PER L'AVVIAMENTO E LA CONDUZIONE DEGLI STUDI

3.1 PROCEDURE PER LA PRESENTAZIONE DI UNA RICHIESTA

Il responsabile dello studio o l’organizzazione che si assume la responsabilità di intraprendere, gestire e/o finanziare uno studio clinico dovrà rivolgere formale istanza al Presidente del Comitato Etico indicando con precisione presso quale Unità Operativa, Istituto o Dipartimento intende che la sperimentazione sia eseguita. La richiesta per l'espressione di parere verrà trasmessa alla Segreteria del Comitato Etico corredata dai documenti di cui in allegato A al presente regolamento. Qualora venga richiesto il Giudizio di Notorietà dovranno essere presentati i documenti come specificato in allegato B al presente regolamento.
Link all’allegato A e B

La Segreteria del CE registrerà la documentazione pervenuta, annotando la data di ricevimento ed un numero di protocollo. La Segreteria controllerá la completezza della documentazione in base agli Allegati A e B del presente Regolamento. Saranno esaminati solo i protocolli sperimentali corredati di tutta la documentazione richiesta. L’Ufficio Segreteria informerà il richiedente della data prevista per l’esame della pratica da parte del CE.

Il CE esaminerà la richiesta qualora essa giunga completa o sia stata completata entro venti giorni dalla data di convocazione dello stesso.

3.2 REQUISITI DELLA PROPOSTA DI RICERCA

La proposta di ricerca dovrà adeguatamente illustrare e documentare tutti i seguenti profili:

idoneità dello sperimentatore a condurre lo studio proposto, in relazione alla sua qualifica, esperienza, staff di supporto e strutture disponibili;
adeguatezza del protocollo in rapporto agli obiettivi dello studio, sua validità scientifica, cioè la possibilità di arrivare a conclusioni fondate con la minima esposizione dei soggetti e giustificazione dei prevedibili rischi ed inconvenienti valutati in rapporto ai previsti benefici per i soggetti e/o altri;
adeguatezza e completezza delle informazioni scritte da sottoporre ai soggetti, ai loro parenti, tutori e, se necessario, rappresentanti legali;
modalità da utilizzare per l’arruolamento iniziale, per fornire informazioni complete e per ottenere il consenso. Tutte le informazioni scritte per il soggetto e/o il suo rappresentante legale vanno sottoposte nella loro forma definitiva;
condizioni per il risarcimento/trattamento nel caso di danni o morte di un soggetto attribuibili alla sperimentazione e qualsiasi forma di assicurazione o indennità per coprire la responsabilità dello sperimentatore e sponsor;
misura in cui sperimentatori e soggetti (volontari sani) possono essere remunerati/compensati per la partecipazione allo studio.

3.3 IL CONSENSO INFORMATO

In particolare, nell’approntare i moduli relativi al Consenso Informato ci si dovrà ispirare ai principi contenuti, a tale riguardo, nella menzionata “dichiarazione di Helsinki”, ulteriormente specificati nelle pure menzionate “Norme di buona pratica clinica”.
Nell'allegato C vengono proposti una traccia per la stesura della scheda informativa per il paziente e uno schema per la compilazione del Consenso Informato destinato agli individui maggiorenni e capaci di intendere e di decidere. I consensi informati destinati ai soggetti minori di età o a soggetti incapaci di intendere o di decidere saranno valutati dal CE di volta in volta.
Si indica agli sperimentatori di formulare la dichiarazione di Consenso Informato secondo lo schema indicato.

Link all’allegato C

3.4 PROCEDURE PER L'AUTORIZZAZIONE ALLA SPERIMENTAZIONE

Il parere del CE verrà inviato al Direttore Generale che adotterà entro dieci giorni dal ricevimento, come da leggi vigenti, apposito atto deliberativo di autorizzazione alla sperimentazione stessa, fatto salvo che la Direzione Generale può accedere a tutta la documentazione relativa alla specifica sperimentazione presso la Segreteria del CE.

La deliberazione di autorizzazione delle sperimentazioni deve essere tempestivamente inviata alla Segreteria del CE, allo sperimentatore, allo sponsor e all’U.O. Farmacia che sarà così autorizzata a ricevere il materiale farmaceutico per la sperimentazione.

3.5 PROCEDURE PER IL MONITORAGGIO DELLA SPERIMENTAZIONE IN ITINERE

Il responsabile della sperimentazione deve informare per iscritto il CE:
dell’inizio e della fine della sperimentazione, come pure della sua eventuale sospensione o interruzione anticipata con relativa indicazione dei motivi;
di ogni emendamento al protocollo, degli eventi avversi o inaspettati insorti nel corso dello studio, o di cui lo sperimentatore sia comunque venuto a conoscenza, e di ogni elemento che potrebbe influire sulla sicurezza dei soggetti o sul proseguimento dello studio;
dello stato di avanzamento dello studio almeno una volta per studi della durata inferiore ai dodici mesi e almeno una volta all’anno per gli studi di durata superiore.

Il CE va interpellato dallo sperimentatore ove si presenti la necessità di una nuova valutazione degli aspetti etici dello studio in via di svolgimento.

Ciascun protocollo sarà soggetto a monitoraggio da parte del CE almeno una volta per studi della durata inferiore ai dodici mesi e almeno una volta all’anno per gli studi di durata superiore.

Durante il procedere della sperimentazione il CE deve poter avere libero accesso a tutta la documentazione relativa alla sperimentazione stessa.

Il CE si riserva il diritto e la scelta delle forme di vigilanza sulle sperimentazioni approvate dal loro avvio al loro termine, con particolare riferimento ai punti seguenti: 3.5, 3.6, 3.7.

Il CE può annullare o sospendere una qualsiasi precedente approvazione qualora ritenga che siano insorti elementi relativi alla sperimentazione stessa che potrebbero pregiudicare la sicurezza, il benessere e i diritti dei soggetti coinvolti nello studio o qualora non siano state ottemperate dallo sperimentatore/sponsor le proprie prescrizioni subordinatamente alle quali ha espresso parere favorevole.

Tutta la documentazione relativa ai singoli studi viene conservata dallo sperimentatore per 15 anni dal termine dello studio.

3.6 RAPPORTI TRA PAZIENTE E SPERIMENTATORE

Condizione indispensabile per la sperimentazione è la salvaguardia della dignità e della libertà del paziente, il quale dovrà avere tempo e modo sufficienti per essere chiaramente informato e dovrà essere messo in condizione di esprimere un consenso pienamente libero a sottoporsi alla sperimentazione.
Lo sperimentatore si impegna a rendere edotto in modo chiaro su natura, finalità e durata della sperimentazione, nonché sui vantaggi che potrebbe ottenere, sui rischi ad essa inerenti e sui mezzi predisposti per evitarli.
Il consenso può essere revocato in qualsiasi momento dal soggetto ed è valido solo per il trattamento richiesto.
In caso di rettifica anche di uno solo degli elementi essenziali nel corso della sperimentazione, si dovrà richiedere un nuovo specifico consenso.
Nessuna azione coercitiva sarà esercitata sui pazienti che non desiderino sottoporsi alle procedure sperimentali. Per azione coercitiva si intende anche quella effettuata con mezzi di persuasione psicologica e con informazioni parziali o distorte.

La sperimentazione sui minori di età o soggetti non pienamente capaci di intendere e/o decidere, ovvero di dare un consenso consapevole, deve essere effettuata in ottemperanza alla normativa europea e nazionale vigente (Direttiva europea GCP, DM 18.3.1998).

3.7 RAPPORTI TRA SPERIMENTATORE E SPONSOR

Nessun rapporto economico può essere istituito direttamente tra lo sperimentatore e le aziende committenti. Il CE valuta la congruità di eventuali compensi erogati dallo sponsor al personale sanitario o amministrativo coinvolto nella sperimentazione, per i quali debbono essere comunque escluse contrattazioni dirette con lo sponsor.

I sanitari incaricati di programmare o di eseguire la sperimentazione possono avere con le aziende interessate solo rapporti di tipo tecnico-scientifico.

3.8 PROCEDURE DI CHIUSURA DELLA SPERIMENTAZIONE

Al termine della sperimentazione, il Responsabile trasmette al Direttore Sanitario e al Presidente del CE una breve relazione conclusiva, precisando fra l’altro la data ufficiale del termine della sperimentazione e se ci siano stati oneri non prima previsti a carico dell’Azienda, per esami ed accertamenti connessi al piano sperimentale (questo costo va posto a carico dello sponsor), o se vi siano stati inconvenienti di altro tipo. Tale breve relazione non è sostitutiva della più completa relazione finale o pubblicazione che dovrà essere trasmessa non appena possibile.