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CHI PUO’ PROPORRE LA RICERCA
AZIENDE FARMACEUTICHE
Sono responsabili dell’organizzazione del maggior numero
di studi clinici. Lo scopo in generale è quello di
ottenere risultati che dimostrino l’efficacia e la sicurezza
del loro farmaco, al fine di poterlo commercializzare.
In generale la compagnia disegna il protocollo di studio e
coordina lo stesso in modo diretto. In altri casi è
possibile che la compagnia affidi il disegno e la gestione
del trial ad agenzie indipendenti specializzate nella conduzione
di questi studi.
Per gli studi di fase I e II l’azienda dovrà
fornire gratuitamente il farmaco in studio.
Per gli studi di fase III l l’azienda dovrà fornire
tutti i farmaci finalizzati alla sperimentazione (compreso
il farmaco di confronto) o, quantomeno, rimborserà
all’ospedale il costo degli stessi qualora non vi sia
una fornitura diretta. Anche nei casi in cui la sperimentazione
preveda schemi di combinazione con farmaci già in commercio,
che fanno parte del trattamento standard, si richiederà
di norma che tali farmaci vengano forniti dalla ditta o rimborsati.
Per gli studi di fase IV il farmaco in studio andrà
fornito gratuitamente dall’Azienda.
AGENZIE DI SALUTE NAZIONALI/INTERNAZIONALI (Organizzazione
Mondiale della Sanità, Istituto Superiore di Sanità,
CNR, British Medical Research Council, ecc).
Si tratta in genere di studi multicentrici di larga scala
che generalmente richiedono notevoli sforzi organizzativi
e notevoli investimenti per l’organizzazione stessa.
Generalmente vengono proposti studi di interesse pubblico.
Per questi studi l’Agenzia dovrà in ogni caso
fornire il/i farmaco/i oggetto di studio. Qualora non sia
prevista la fornitura di eventuali altri farmaci già
registrati nel nostro Paese, sarà onere dell’ospedale
garantire la fornitura al centro sperimentatore.
STUDI DI CAMPO
Si tratta di studi spontanei sorti su proposta di un gruppo
che lavora in un ospedale o in una clinica che può
anche essere proposto a gruppi che si occupano dello stesso
argomento che operano in altre sedi nazionali o internazionali.
Sono questi studi che non hanno un importante supporto organizzativo
ma che spesso sono fonte importante per il miglioramento della
terapia. Questi studi non sempre prevedono l’utilizzo
di farmaci; frequentemente vengono proposte modalità
di approccio chirurgico innovative o differenti approcci di
trattamento. Nel caso di studi che prevedano l’utilizzo
di farmaci, il centro coordinatore dovrà garantire
solo la fornitura del/i eventuale/i farmaco/i non in commercio.
STUDI PROPOSTI DAI MEDICI DI BASE
Si tratta generalmente di studi osservazionali e/o di farmacovigilanza.
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