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GIUDIZIO di NOTORIETA’
È un atto tecnico-amministrativo attraverso il quale
il Comitato Etico esamina tutte le informazioni disponibili
sulla scientificità e sicurezza di un nuovo farmaco
sull’uomo, al fine di autorizzare l’avvio della
sperimentazione clinica.
Tali informazioni debbono essere sufficienti per stabilire:
- la tollerabilità del nuovo farmaco sull’uomo
nelle condizioni previste dal protocollo alla sperimentazione;
- le eventuali misure da porre in atto a salvaguardare i
soggetti da arruolare.
Con il Giudizio di Notorietà il Comitato Etico valuta
e dichiara la notorietà di un farmaco sulla base dei
dati clinici forniti, atti a garantire la sicurezza nell’uomo
in relazione a:
- indicazione terapeutica;
- popolazione in studio;
- forma farmaceutica e via di somministrazione;
- posologia.
Sulla base della decisione e valutazione del farmaco da parte
del Comitato Etico, questo è esentato dagli accertamenti
dell’Istituto Superiore di Sanità.
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