ALLEGATO C1
Traccia per la stesura della scheda informativa per il paziente

Studio (Titolo):______________________________________________
Reparto/Servizio:_____________________________________________
Responsabile della sperimentazione:_____________________________

• OBIETTIVI DELLO STUDIO
  Indicare l'obiettivo generale (per esempio valutare l'attività del farmaco) descrivendo poi in particolare gli obiettivi specifici dello studio.
  
• COSA COMPORTA LA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO
  Deve essere descritto dettagliatamente il trattamento cui verrà sottoposto il paziente specificando: tempi (durata del/dei trattamento/i e durata complessiva dello studio), visite, terapie, interventi, esami diagnostici. Deve essere chiaramente indicato quali sono le terapie/gli esami/gli interventi/ le visite che rientrano per tipo e frequenza nella terapia standard per la patologia di cui è affetto il paziente e quelli specifici della sperimentazione.
  Specificare la durata complessiva dello studio, il numero e le caratteristiche generali dei pazienti che vi parteciperanno (criteri di inclusione in linea generale).
  Precisare le eventualità (motivandole) che potrebbero determinare l'interruzione anticipata della partecipazione del paziente allo studio garantendo in ogni caso al paziente le terapie e l'assistenza medica necessarie.
  Precisare che la partecipazione allo studio non comporta alcun aggravio di spesa per il paziente né alcun risparmio rispetto al trattamento standard.
  
• POTENZIALI BENEFICI DERIVANTI DALLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO
  Specificare se riguardano direttamente il miglioramento delle condizioni di salute del paziente e in quali termini (per esempio regressione della malattia o dei sintomi) o siano orientati ad acquisire maggiori conoscenze scientifiche relativamente alla sua malattia o al trattamento della stessa (deve essere chiaro qualora non sia previsto alcun beneficio per il soggetto).
  
• POTENZIALI RISCHI DERIVANTI DALLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO
  Indicare gli eventi avversi/collaterali ragionevolmente prevedibili per le diverse terapie e gli esami cui il paziente verrà sottoposto durante lo studio precisando il più possibile la gravità e la probabilità che l'evento si verifichi.
  Precisare inoltre che, qualora durante lo studio divengano disponibili dati che possano influenzare la volontà del paziente di continuare lo studio questi sarà tempestivamente ed opportunamente informato e, se necessario, gli sarà richiesto nuovamente il Consenso Informato a proseguire il trattamento in corso.
  Qualora il farmaco in sperimentazione presenti dei rischi per le donne o gli uomini in età fertile in vista di eventuali possibili effetti teratogeni sul nascituro dovrà essere inserita la seguente frase:
  Durante l'intero periodo della sperimentazione (oppure a partire da....e per........giorni /mesi dal termine della sperimentazione), sotto la sua personale responsabilità, in vista di ogni evenienza attuale o futura, si deve impegnare ad evitare il concepimento, non potendosi a priori escludere eventuali malformazioni al nascituro. A questo scopo il medico sperimentatore la informerà adeguatamente circa i metodi naturali ed i contraccettivi in uso.
  Qualora nel corso del trattamento si verificasse l'inizio di una gravidanza ne darà immediata comunicazione al medico sperimentatore che valuterà il migliore trattamento ai fini della tutela della salute della madre e del nascituro.
  Link al Consenso Informato
  
• DIRITTI DEL PAZIENTE
  Precisare chiaramente che il/la paziente è libero/a di non partecipare allo studio o di ritirarsi dallo stesso anche senza preavviso o motivazione. Deve essere altrettanto chiaramente esplicitato che, in ogni caso, "non Le verrà fatto mancare in ogni caso il trattamento terapeutico e la migliore assistenza medica necessarie per la sua situazione clinica".
  Devono essere inoltre precisate:
• la responsabilità del medico sperimentatore, utilizzando preferibilmente la seguente frase: il medico sperimentatore è responsabile della corretta esecuzione del protocollo clinico, nel quadro delle norme che regolano la buona prassi medica ed alla luce delle indicazioni della presente Scheda Informativa. Egli rimane a disposizione di ogni ragionevole richiesta di chiarimento o spiegazione da parte del paziente riguardo il trattamento sperimentale in corso;
• la riservatezza dei dati, utilizzando preferibilmente la seguente frase: i risultati ottenuti da questo studio saranno ritenuti come strettamente confidenziali e soggetti ad anonimato. I risultati potranno essere portati a conoscenza di terzi o pubblicati, ma escludendo ogni possibile riferimento personale al paziente. Riferimento essenziale rimarranno in ogni caso le disposizioni della Legge n.675 del 31.12.1996 (meglio conosciuta come "legge sulla privacy") riguardante la tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali;
• la disponibilità e la comunicazione dei risultati raggiunti, utilizzando, se possibile, la seguente frase: per l'intera durata del trattamento il paziente può chiedere informazioni o porre domande al medico circa i dati acquisiti nel corso della sperimentazione e circa l'andamento della stessa relativamente al suo caso; allo stesso modo, al termine della ricerca, se richiesto, i risultati che lo riguardano saranno comunicati al paziente ed al suo medico di base.
• la copertura assicurativa circa i possibili danni al paziente: precisare che, come partecipante allo studio, sarà coperto da una specifica polizza assicurativa per i potenziali danni direttamente derivanti dallo stesso.
  
• RESPONSABILITA' DEL PAZIENTE
  Precisare chiaramente i "compiti" o il grado di collaborazione richiesti al paziente durante lo studio motivandone la richiesta.
  Deve essere inoltre esplicitato che, anche in caso di interruzione della partecipazione allo studio il paziente riceverà in ogni caso il trattamento terapeutico e la migliore assistenza medica necessari per la sua situazione clinica.
  
• ULTERIORI INFORMAZIONI
  Per qualsiasi ulteriore informazione, chiarimento e comunicazioni durante lo studio sarà a disposizione il/la dott._______________

Il protocollo dello studio che Le è stato proposto è stato redatto in conformità alle Norme di Buona Pratica Clinica dell'Unione Europea e alla revisione corrente della Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal CE di questa struttura.

NOTE per la stesura della Scheda Informativa
La Scheda Informativa deve essere possibilmente breve pur contenendo tutte le informazioni necessarie per la decisione e comunque tutto ciò che di rilevante per il paziente è contenuto nel protocollo di sperimentazione; nella sua stesura si dovrà avere cura di:

• usare termini chiari, semplici e facilmente comprensibili evitando il gergo medico senza però compromettere il corretto significato del testo;
• illustrare eventuali termini tecnici necessariamente utilizzati;
• indicare e spiegare chiaramente l'utilizzo del placebo;
• utilizzare caratteri evidenti e facilmente leggibili;
• strutturare in paragrafi che facilitino la lettura.