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IL CONSENSO INFORMATO
È una procedura mediante la quale un soggetto accetta
volontariamente di partecipare ad un particolare studio clinico.
Il paziente deve essere informato in modo comprensibile di
tutti gli aspetti dello studio pertinenti alla sua decisione.
Il Consenso Informato deve essere, firmato e datato.
Sul Consenso Informato valgono le indicazioni delle norme
di Buona Pratica Clinica. Devono essere rispettate
le quattro condizioni fondamentali indicate dal Comitato Nazionale
di Bioetica:
- la qualità della comunicazione e dell’informazione;
- la comprensione dell’informazione;
- la libertà decisionale del paziente;
- la capacità decisionale del paziente.
Affinché il Consenso Informato sia considerato validamente
prestato, deve essere esplicitato in appositi
moduli predisposti a cura della struttura presso la quale
viene effettuata la sperimentazione. Devono essere usati termini
chiari, semplici e comprensibili, i termini tecnico-scientifici
irrinunciabili devono essere spiegati in modo dettagliato.
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